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- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Ein Änderungsprotokoll muss begründen, weshalb die geplante Anpassung einen bestimmten regulatorischen Weg erfordert.
CTIS — Geltungsbereich
Die CTR berücksichtigt wahrscheinliche Auswirkungen auf Sicherheit, Rechte sowie Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der Daten. Eine interne Bezeichnung entscheidet nicht.
CTIS — Arbeitsunterlage
Erstellen Sie einen Vorher-Nachher-Vergleich zu Verfahren, Population, Produktinformationen und Statistik. Bewerten Sie Teil I und II getrennt und berücksichtigen Sie laufende verbundene Änderungen.
CTIS — Freigabeprüfung
- Die tatsächliche Änderung statt des Dateinamens beschreiben.
- Folgen für Teilnehmende und Daten dokumentieren.
- Umsetzungsvoraussetzungen je Land bestätigen.
CTIS — Entscheidung und Übergabe
Regulatorische und medizinische Verantwortliche genehmigen die datierte Begründung. Planen Sie Umsetzung nach erforderlicher Genehmigung und Kommunikation; dringende Sicherheitsmaßnahmen benötigen den jeweils passenden Prozess.
Häufig gestellte Fragen
- Ist jeder Tippfehler wesentlich?
- Nein. Entscheidend ist die Wirkung der tatsächlichen Änderung.
- Darf die CRO ohne Sponsor entscheiden?
- Vorbereitung ist delegierbar; Sponsoraufsicht und Entscheidungspflicht müssen eindeutig bleiben.