.jpg){kind=link}
- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
يصبح سجل التغيير مفيدا عندما يشرح لماذا تتبع المراجعة المقترحة مسارا تنظيميا معينا.
معيار الأثر الجوهري
تربط CTR التعديل الجوهري بأثره المحتمل في سلامة المشاركين أو حقوقهم أو موثوقية البيانات ومتانتها. تسمية الفريق الداخلية ليست حاسمة.
المقارنة قبل التعديل وبعده
أعد مقارنة قبل التغيير وبعده للإجراءات والسكان ومعلومات المنتج والافتراضات الإحصائية. قيّم أثر الجزأين الأول والثاني بصورة منفصلة وحدد التعديلات المرتبطة قيد التقييم.
شروط التنفيذ الوطنية
- صف التغيير الفعلي لا اسم الملف.
- وثق عواقبه على المشاركين والبيانات.
- أكد شروط التنفيذ لكل دولة.
اعتماد مبرر التصنيف
اعتمد مبررا مؤرخا بمشاركة طبية وتنظيمية. اربط التنفيذ بالترخيص والتواصل المطلوبين؛ أما إجراءات السلامة العاجلة فتحتاج إلى مسارها المنطبق.
الأسئلة الشائعة
- هل كل خطأ مطبعي في البروتوكول تعديل جوهري؟
- لا. قيّم أثر التغيير الفعلي، لا نوع الوثيقة فقط.
- هل تستطيع CRO أن تقرر دون الراعي؟
- يمكن تفويض الإعداد، لكن يجب أن تظل رقابة الراعي ومسؤولية القرار واضحتين.