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- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Il registro delle modifiche deve spiegare perché una revisione segue uno specifico percorso normativo.
CTIS — Ambito normativo
Il CTR considera il probabile impatto su sicurezza, diritti e affidabilità e robustezza dei dati; non decide la denominazione interna.
CTIS — Documento operativo
Confrontare prima e dopo per procedure, popolazione, prodotto e ipotesi statistiche. Valutare separatamente Parti I e II e modifiche collegate già in esame.
CTIS — Verifica prima del rilascio
- Descrivere il cambiamento reale, non il file.
- Documentare conseguenze per partecipanti e dati.
- Verificare condizioni di attuazione per paese.
CTIS — Decisione e passaggio di consegne
Approvare una motivazione datata con competenze mediche e regolatorie. Attuare secondo autorizzazioni e comunicazioni necessarie; le misure urgenti seguono il processo applicabile.
Domande frequenti
- Ogni refuso è sostanziale?
- No. Conta il suo effetto reale, non solo il tipo di documento.
- La CRO può decidere senza promotore?
- La preparazione è delegabile; supervisione e responsabilità restano esplicite.