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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Un registre de changements devient utile lorsqu’il explique pourquoi un amendement proposé emprunte un circuit réglementaire donné.
Évaluer les effets du changement
Le CTR définit la modification substantielle par son effet probable sur la sécurité ou les droits des participants, ou la fiabilité et la robustesse des données. Le libellé retenu par l’équipe n’est pas déterminant.
Comparer l’avant et l’après
Préparez un tableau avant-après des procédures, de la population, de l’information produit et des hypothèses statistiques. Évaluez séparément les parties I et II et identifiez les modifications liées déjà en cours d’évaluation.
Vérifier les conséquences nationales
- Décrire le changement réel plutôt que son nom de fichier.
- Documenter les conséquences sur participants et données.
- Confirmer les conditions d’application pays par pays.
Approuver le raisonnement de classification
Faites approuver un raisonnement daté avec avis réglementaire et médical. Programmez l’application selon autorisations et communications requises ; une mesure urgente de sécurité suit son propre processus applicable.
Questions fréquentes
- Toute faute de frappe du protocole est-elle une modification substantielle ?
- Non. Évaluez l’effet réel du changement, pas seulement le type de document.
- Le CRO peut-il décider sans le promoteur ?
- La préparation peut être déléguée, mais supervision du promoteur et responsabilité décisionnelle restent explicites.