.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Журнал изменений должен объяснять выбор конкретной регуляторной процедуры.
CTIS — Нормативная область
CTR учитывает вероятное влияние на безопасность, права, надежность и достоверность данных; внутреннее название не определяет классификацию.
CTIS — Рабочий документ
Сравните процедуры, популяцию, сведения о продукте и статистические предпосылки до и после. Раздельно оцените части I и II и связанные изменения на рассмотрении.
CTIS — Проверка перед выпуском
- Описать реальное изменение, а не файл.
- Записать последствия для участников и данных.
- Проверить условия внедрения по странам.
CTIS — Решение и передача
Медицинский и регуляторный ответственные утверждают датированное обоснование. Внедряйте после необходимых разрешений и коммуникаций; срочным мерам безопасности нужна применимая отдельная процедура.
Частые вопросы
- Любая опечатка является существенной?
- Нет. Оценивают реальный эффект изменения.
- Может ли CRO решить без спонсора?
- Подготовку делегируют, но надзор и ответственность спонсора должны оставаться ясными.