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重启计划必须说明停止原因、发生的变化，以及适用的授权或通知路径。
CTIS暂停与重启：按安全原因选择路径 — 确定法规适用范围
CTR第37、38条按暂停与获益风险平衡的关系作区分。因安全原因暂停后的重启被视为重大变更。
CTIS暂停与重启：按安全原因选择路径 — 建立工作记录
记录暂停范围、生效日期、参与者随访、安全评估及重启条件。即使招募暂停，也应覆盖中心、产品清点及数据收集任务。
CTIS暂停与重启：按安全原因选择路径 — 发布前核查
- 明确原因和地域范围。
- 确认暂停期间参与者照护。
- 证明重启条件已经满足。
CTIS暂停与重启：按安全原因选择路径 — 记录决定并交接
由医学和法规负责人批准理由。向中心发出重启指令前先核查所需授权或通知，不能只依据运营准备度。
常见问题
- 暂停意味着停止全部随访吗？
- 不一定。应在计划中明确继续的照护和安全活动。
- 所有重启都采用同一路径吗？
- 不是。暂停原因决定适用的CTR路径。