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पुनः शुरू करने की योजना में रोक का कारण, बदलाव और लागू अनुमति या सूचना मार्ग स्पष्ट होना चाहिए।
रोक का कारण और मार्ग
CTR अनुच्छेद 37 और 38 लाभ-जोखिम संबंध के अनुसार रोक अलग करते हैं। सुरक्षा कारण से रोके परीक्षण का पुनः आरंभ महत्वपूर्ण संशोधन माना जाता है।
रोक तथा पुनः शुरुआत का रिकॉर्ड
दायरा, प्रभावी तारीख, प्रतिभागी अनुवर्ती देखभाल, सुरक्षा मूल्यांकन और पुनः शुरुआत की शर्तें लिखें। भर्ती रुकने पर भी केंद्र, उत्पाद हिसाब और डेटा संग्रह के काम दिखते रहें।
देखभाल और शर्तों के प्रमाण
- कारण और भौगोलिक दायरा पहचानें।
- रोक के दौरान प्रतिभागी देखभाल सुनिश्चित करें।
- शर्तें पूरी होने का प्रमाण दर्ज करें।
दोबारा शुरू करने से पहले अनुमति
चिकित्सकीय और नियामक जिम्मेदार तर्क अनुमोदित करें। केंद्र को फिर शुरू करने से पहले लागू अनुमति या सूचना जाँचें; केवल संचालन तैयारी पर्याप्त नहीं।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या रोक से सभी अनुवर्ती गतिविधियाँ रुकती हैं?
- आवश्यक नहीं। जारी देखभाल और सुरक्षा कार्य योजना में स्पष्ट करें।
- क्या हर पुनः शुरुआत समान होती है?
- नहीं। रोक का कारण लागू CTR मार्ग निर्धारित करता है।