- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
يجب أن توضح خطة إعادة البدء سبب التوقف وما تغير ومسار الترخيص أو الإخطار الواجب اتباعه.
سبب الإيقاف ومساره
تميز المادتان 37 و38 من CTR حالات الإيقاف بحسب علاقتها بتوازن المنفعة والمخاطر. تعد إعادة البدء بعد إيقاف لأسباب السلامة تعديلا جوهريا.
سجل الوقفة وشروط الاستئناف
وثق النطاق والتاريخ الفعلي ومتابعة المشاركين وتقييم السلامة وشروط الاستئناف. أدرج المراكز وحساب المنتج وجمع البيانات حتى لا تخفي وقفة التجنيد الواجبات المستمرة.
رعاية المشاركين والأدلة
- حدد السبب والنطاق الجغرافي.
- أكد رعاية المشاركين خلال الوقفة.
- أثبت استيفاء شروط إعادة البدء.
التحقق قبل إعادة البدء
يعتمد المسؤولان الطبي والتنظيمي مبرر الاستئناف. تحقق من شروط الترخيص أو الإخطار قبل توجيه المراكز؛ فالجاهزية التشغيلية وحدها لا تكفي.
الأسئلة الشائعة
- هل يوقف التعليق كل المتابعة؟
- ليس بالضرورة. حدد الرعاية وأعمال السلامة المستمرة في الخطة.
- هل تعالج جميع حالات الاستئناف بالطريقة نفسها؟
- لا. يحدد سبب الإيقاف مسار CTR المنطبق.