- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Yeniden başlatma planı faaliyetin neden durduğunu, neyin değiştiğini ve uygulanacak izin veya bildirim yolunu açıklamalıdır.
CTIS geçici durdurma ve yeniden başlatma — Düzenleyici kapsamı belirleyin
CTR Madde 37 ve 38, durdurmaları yarar-risk dengesiyle ilişkisine göre ayırır. Güvenlilik nedeniyle durdurma sonrası yeniden başlatma önemli değişiklik olarak ele alınır.
CTIS geçici durdurma ve yeniden başlatma — Çalışma kaydını oluşturun
Kapsam, yürürlük tarihi, gönüllü izlemi, güvenlilik değerlendirmesi ve başlatma koşullarını içeren durdurma kaydı oluşturun. Alımın durması devam eden görevleri gizlemesin; merkezleri, ürün hesabını ve veri toplamayı kapsayın.
CTIS geçici durdurma ve yeniden başlatma — Yayımdan önce kontrol edin
- Nedeni ve coğrafi kapsamı belirleyin.
- Ara dönemde gönüllü bakımını doğrulayın.
- Başlatma koşullarının sağlandığını kanıtlayın.
CTIS geçici durdurma ve yeniden başlatma — Kararı ve devri kaydedin
Tıbbi ve düzenleyici sorumlular gerekçeyi onaylasın. Merkezlere başlatma talimatı vermeden uygulanabilir izin veya bildirim gerekliliklerini doğrulayın; operasyonel hazırlık tek başına yeterli değildir.
Sık sorulan sorular
- Durdurma bütün gönüllü izlemini bitirir mi?
- Her zaman değil. Devam edecek bakım ve güvenlilik işlerini planda tanımlayın.
- Bütün yeniden başlatmalar aynı mı yönetilir?
- Hayır. Durdurmanın nedeni uygulanabilir CTR yolunu belirler.