- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
La ripresa richiede motivo della pausa, cambiamenti e percorso di autorizzazione o notifica.
CTIS — Ambito normativo
Gli articoli 37 e 38 CTR distinguono le pause in base al beneficio-rischio. La ripresa dopo interruzione per sicurezza è modifica sostanziale.
CTIS — Documento operativo
Documentare ambito, data effettiva, assistenza, valutazione di sicurezza e condizioni di ripresa. Includere centri, contabilità del prodotto e dati anche durante la pausa del reclutamento.
CTIS — Verifica prima del rilascio
- Definire motivo e ambito geografico.
- Confermare assistenza durante la pausa.
- Provare il rispetto delle condizioni di ripresa.
CTIS — Decisione e passaggio di consegne
Responsabili medici e regolatori approvano la motivazione. Verificare i requisiti prima di comunicare il riavvio; la sola prontezza operativa non basta.
Domande frequenti
- La pausa ferma ogni follow-up?
- Non necessariamente. Definire assistenza e attività di sicurezza che continuano.
- Tutte le riprese seguono lo stesso iter?
- No. Il motivo determina il percorso CTR.