- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Le plan de reprise doit expliquer pourquoi l’activité s’est arrêtée, ce qui a changé et quel circuit d’autorisation ou de notification s’applique désormais.
Distinguer les motifs de l’arrêt
Les articles 37 et 38 du CTR distinguent les arrêts selon leur lien avec le rapport bénéfice-risque. Une reprise après arrêt lié à la sécurité est traitée comme une modification substantielle.
Documenter le périmètre de la pause
Documentez périmètre, date d’effet, suivi des participants, évaluation de sécurité et conditions de reprise. Incluez centres, comptabilité produit et collecte de données pour qu’une pause de recrutement ne masque pas les obligations en cours.
Contrôler les conditions de reprise
- Identifier motif et périmètre géographique.
- Confirmer les soins aux participants pendant la pause.
- Documenter les preuves de satisfaction des conditions de reprise.
Valider le circuit avant l’annonce
Faites approuver le raisonnement de reprise par les responsables médicaux et réglementaires. Vérifiez autorisations ou notifications applicables avant d’annoncer la reprise au centre ; la préparation opérationnelle seule ne suffit pas.
Questions fréquentes
- Un arrêt interrompt-il tout suivi des participants ?
- Pas nécessairement. Définissez les soins et activités de sécurité maintenus dans le plan d’arrêt.
- Toutes les reprises suivent-elles le même circuit ?
- Non. Le motif de l’arrêt détermine le circuit CTR applicable.