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Der Wiederbeginn muss den Unterbrechungsgrund, neue Erkenntnisse und den zutreffenden Genehmigungsweg erklären.
CTIS-Unterbrechung und Wiederbeginn — Geltungsbereich
CTR Artikel 37 und 38 unterscheiden Unterbrechungen nach ihrem Bezug zum Nutzen-Risiko-Verhältnis. Ein sicherheitsbedingter Wiederbeginn gilt als wesentliche Änderung.
CTIS-Unterbrechung und Wiederbeginn — Arbeitsunterlage
Dokumentieren Sie Umfang, Wirksamkeitsdatum, Betreuung, Sicherheitsbewertung und Wiederbeginnbedingungen. Prüfstellen, Produktverbleib und Datenerhebung bleiben auch bei Rekrutierungspause sichtbar.
CTIS-Unterbrechung und Wiederbeginn — Freigabeprüfung
- Grund und geografischen Umfang bestimmen.
- Teilnehmerbetreuung während der Pause bestätigen.
- Erfüllte Wiederbeginnbedingungen belegen.
CTIS-Unterbrechung und Wiederbeginn — Entscheidung und Übergabe
Medizinische und regulatorische Verantwortliche genehmigen die Begründung. Prüfen Sie Genehmigungs- oder Meldepflichten vor der Startmitteilung; betriebliche Bereitschaft allein genügt nicht.
Häufig gestellte Fragen
- Endet jede Nachbeobachtung während der Pause?
- Nicht unbedingt. Fortgesetzte Betreuung und Sicherheitsaufgaben festlegen.
- Sind alle Wiederbeginne gleich zu behandeln?
- Nein. Der Unterbrechungsgrund bestimmt das CTR-Verfahren.