- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
План возобновления объясняет причину остановки, изменения и путь разрешения или уведомления.
CTIS — Нормативная область
Статьи 37 и 38 CTR различают паузы по связи с пользой и риском. Возобновление после остановки по безопасности считается существенным изменением.
CTIS — Рабочий документ
Запишите охват, дату, наблюдение, оценку безопасности и условия рестарта. Сохраните видимость задач центров, учета препарата и данных при остановленном наборе.
CTIS — Проверка перед выпуском
- Определить причину и географию.
- Подтвердить помощь участникам во время паузы.
- Доказать выполнение условий рестарта.
CTIS — Решение и передача
Медицинский и регуляторный ответственные утверждают обоснование. Проверьте требования до команды центрам; операционной готовности недостаточно.
Частые вопросы
- Останавливается ли любое наблюдение?
- Не обязательно. Определите продолжающиеся помощь и безопасность.
- Все рестарты одинаковы?
- Нет. Причина остановки определяет путь CTR.