- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
El reinicio exige explicar el motivo de la pausa, los cambios y la vía de autorización o notificación.
CTIS — Ámbito normativo
Los artículos 37 y 38 del CTR distinguen pausas según su relación con beneficio-riesgo. Reiniciar tras una pausa por seguridad se considera modificación sustancial.
CTIS — Registro de trabajo
Documente alcance, fecha, seguimiento, evaluación de seguridad y condiciones de reinicio. Incluya centros, control del producto y recogida de datos aunque el reclutamiento esté parado.
CTIS — Comprobación de publicación
- Precisar motivo y ámbito geográfico.
- Confirmar atención durante la pausa.
- Acreditar condiciones de reinicio cumplidas.
CTIS — Decisión y traspaso
Responsables médicos y regulatorios aprueban la justificación. Verifique requisitos antes de ordenar el reinicio; la preparación operativa no basta.
Preguntas frecuentes
- ¿La pausa termina todo seguimiento?
- No necesariamente. Defina atención y actividades de seguridad que continúan.
- ¿Todos los reinicios son iguales?
- No. El motivo de la pausa determina la vía CTR.