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- 来源核查
新增国家不仅是翻译现有申请，还会产生新的运营和审评依赖。
CTIS新增成员国：准备度决策 — 确定法规适用范围
CTR第14条规定新增成员国路径。并行安排其他生命周期活动前，应核实试验状态及当前CTIS规则。
CTIS新增成员国：准备度决策 — 建立工作记录
建立国家准备表，包括现行获准文件、当地同意书、拟选中心、保险证明和提交负责人。标记新增材料与共同科学基线的差异。
CTIS新增成员国：准备度决策 — 发布前核查
- 确认正确的获准文件版本。
- 检查翻译及当地文件依赖。
- 区分国家决定与中心启动。
CTIS新增成员国：准备度决策 — 记录决定并交接
记录监管顺序和未完成的中心前提。不要承诺申请当日开始入组；即使已有决定，合同、供应和培训仍可能阻止中心启动。
常见问题
- 新增国家是否需要新的试验编号？
- 应使用现有试验适用的新增国家流程，而非建立无关初始申请。
- 授权是否自动启动所有中心？
- 不会。启动前仍须核实中心运营及国家要求。