CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

CTIS yeni üye ülke ekleme: hazırlık kararı

Ülke eklemek mevcut başvuruyu çevirmekten fazlasıdır; yeni operasyonel ve değerlendirme bağımlılıkları oluşturur.

Kapak görseli: CTIS yeni üye ülke ekleme: hazırlık kararı
Fotoğraf: Air Force Staff Sgt. Nicole Leidholm, photographer · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme
Kaynak kontrolü

Ülke eklemek mevcut başvuruyu çevirmekten fazlasıdır; yeni operasyonel ve değerlendirme bağımlılıkları oluşturur.

CTIS yeni üye ülke ekleme — Düzenleyici kapsamı belirleyin

CTR Madde 14, ek üye ülke yolunu düzenler. Gönderimi diğer yaşam döngüsü işlemleriyle planlamadan araştırma durumunu ve güncel CTIS kurallarını kontrol edin.

CTIS yeni üye ülke ekleme — Çalışma kaydını oluşturun

Güncel yetkilendirilmiş dosya, yerel olur, önerilen merkezler, sigorta kanıtı ve gönderim sorumlusunu içeren ülke hazırlık formu oluşturun. Ortak bilimsel temel ile ülke paketi farklarını belirleyin.

CTIS yeni üye ülke ekleme — Yayımdan önce kontrol edin

  • Doğru yetkilendirilmiş dosya sürümünü doğrulayın.
  • Çeviri ve yerel belge bağımlılıklarını sınayın.
  • Ülke kararını merkez açılışından ayrı izleyin.

CTIS yeni üye ülke ekleme — Kararı ve devri kaydedin

Düzenleyici sırayı ve kalan merkez önkoşullarını kaydedin. Başvuru tarihinden itibaren gönüllü alımı sözü vermeyin; sözleşme, tedarik ve eğitim karar sonrasında da açılışı engelleyebilir.

Sık sorulan sorular

Ek ülke yeni araştırma kimliği gerektirir mi?
Mevcut araştırmanın uygulanabilir ek ülke akışını kullanın; ilişkisiz ilk başvuru oluşturmayın.
Yetkilendirme bütün merkezleri otomatik açar mı?
Hayır. Merkeze özgü operasyonel ve ulusal önkoşulları açılıştan önce doğrulayın.

Kaynaklar

  1. CTR Article 14
  2. EMA CTIS handbook: additional Member States