- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Ajouter un pays ne consiste pas simplement à traduire une demande existante ; cela crée de nouvelles dépendances opérationnelles et d’évaluation.
Confirmer le circuit d’État supplémentaire
L’article 14 du CTR prévoit l’ajout d’un État membre. Vérifiez statut de l’essai et règles CTIS actuelles avant de programmer ce dépôt avec d’autres activités du cycle de vie.
Préparer le dossier du pays
Établissez une fiche de préparation réunissant dossier autorisé actuel, consentement local, centres proposés, assurance et responsable du dépôt. Identifiez les différences entre les pièces du nouveau pays et le socle scientifique commun.
Contrôler versions et dépendances
- Confirmer la bonne version du dossier autorisé.
- Tester les dépendances de traduction et de documents locaux.
- Séparer décision nationale et activation des centres.
Distinguer autorisation et activation
Consignez l’ordre réglementaire et les prérequis de centre restant ouverts. Ne promettez pas le recrutement dès le dépôt : contrats, approvisionnement et formation peuvent encore empêcher l’ouverture après une décision.
Questions fréquentes
- Ajouter un pays exige-t-il un nouvel identifiant d’essai ?
- Utilisez le circuit applicable d’ajout de pays pour l’essai existant plutôt qu’une demande initiale sans lien.
- L’autorisation ouvre-t-elle automatiquement tous les centres ?
- Non. Vérifiez les prérequis opérationnels propres aux centres et les exigences nationales.