CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

إضافة دولة عضو في CTIS: قرار الجاهزية

إضافة دولة تتطلب أكثر من ترجمة طلب قائم؛ فهي تنشئ تبعيات تشغيلية وتقييمية جديدة.

صورة الغلاف: إضافة دولة عضو في CTIS: قرار الجاهزية
الصورة: Air Force Staff Sgt. Nicole Leidholm, photographer · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث
التحقق من المصادر

إضافة دولة تتطلب أكثر من ترجمة طلب قائم؛ فهي تنشئ تبعيات تشغيلية وتقييمية جديدة.

مسار الدولة الإضافية

تحدد المادة 14 من CTR مسار الدولة العضو الإضافية. تحقق من حالة التجربة وقواعد CTIS الحالية قبل جدولة التقديم مع أنشطة أخرى.

ورقة الجاهزية الوطنية

أعد ورقة جاهزية وطنية تشمل الملف المرخص الحالي والموافقة المحلية والمراكز المقترحة والتأمين ومسؤول التقديم. حدد الفروق عن الأساس العلمي المشترك.

تبعيات الملف والترجمة

  • أكد إصدار الملف المرخص الصحيح.
  • افحص تبعيات الترجمة والوثائق المحلية.
  • افصل القرار الوطني عن تفعيل المركز.

الفصل بين القرار والتفعيل

سجل التسلسل التنظيمي ومتطلبات المراكز المتبقية. لا تعد بالتجنيد من تاريخ الطلب؛ فقد تعوق العقود والإمدادات والتدريب افتتاح المركز حتى بعد القرار.

الأسئلة الشائعة

هل تحتاج الدولة المضافة إلى معرف تجربة جديد؟
استخدم مسار الإضافة المنطبق للتجربة القائمة، لا طلبا أوليا غير مرتبط.
هل يفتح الترخيص جميع المراكز تلقائيا؟
لا. تحقق من المتطلبات التشغيلية والوطنية الخاصة بالمركز قبل تفعيله.

المصادر

  1. CTR، المادة 14: إضافة دولة عضو
  2. دليل EMA لنظام CTIS: الدول الإضافية