- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Добавление страны создает новые операционные и оценочные зависимости, помимо перевода.
CTIS — Нормативная область
Статья 14 CTR предусматривает этот путь. Проверьте статус исследования и актуальные правила CTIS перед параллельными действиями.
CTIS — Рабочий документ
Лист готовности включает разрешенный пакет, местное согласие, центры, страхование и ответственного за подачу. Отметьте отличия от общей научной основы.
CTIS — Проверка перед выпуском
- Подтвердить разрешенную версию.
- Проверить переводы и местные зависимости.
- Отделить решение по стране от активации центров.
CTIS — Решение и передача
Зафиксируйте последовательность и оставшиеся условия. Не обещайте набор со дня заявления: договоры, поставки и обучение могут задерживать старт после решения.
Частые вопросы
- Нужен ли новый номер исследования?
- Используйте процедуру дополнительной страны существующего исследования.
- Открывает ли разрешение все центры?
- Нет. Подтвердите местные и национальные условия активации.