- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Ein neues Land bedeutet zusätzliche Bewertungs- und Betriebsabhängigkeiten, nicht nur eine Übersetzung.
CTIS — Geltungsbereich
CTR Artikel 14 regelt den zusätzlichen Mitgliedstaat. Prüfen Sie Studienstatus und aktuelle CTIS-Regeln vor parallelen Lebenszyklusaktivitäten.
CTIS — Arbeitsunterlage
Die Länderbereitschaft umfasst genehmigtes Dossier, lokale Einwilligung, vorgesehene Prüfstellen, Versicherung und Einreichungsverantwortung. Kennzeichnen Sie Abweichungen von der gemeinsamen wissenschaftlichen Grundlage.
CTIS — Freigabeprüfung
- Genehmigte Dossierversion bestätigen.
- Übersetzungs- und lokale Dokumentenabhängigkeiten prüfen.
- Länderentscheidung von Prüfstellenaktivierung trennen.
CTIS — Entscheidung und Übergabe
Dokumentieren Sie Reihenfolge und offene Prüfstellenvoraussetzungen. Zusagen zur Rekrutierung dürfen nicht am Antragstag beginnen: Verträge, Materialversorgung und Schulung können auch nach einer Entscheidung fehlen.
Häufig gestellte Fragen
- Braucht ein zusätzliches Land eine neue Studiennummer?
- Verwenden Sie den passenden Ergänzungsprozess der bestehenden Studie.
- Öffnet die Genehmigung automatisch jede Prüfstelle?
- Nein. Nationale und standortspezifische Betriebsbedingungen müssen erfüllt sein.