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- 发布
- 更新
- 来源核查
公开副本必须保护个人数据，同时保留理解研究所需的科学含义。
CTIS个人数据涂黑：检查公开副本 — 确定法规适用范围
EMA透明度规则及CTIS手册说明公开与文件准备。决定删去信息前，应先核实文件类型及适用规则。
CTIS个人数据涂黑：检查公开副本 — 建立工作记录
建立涂黑日志，将每项删除连接至理由和审核人。检查属性、批注、修订痕迹、嵌入文件和可搜索文字；黑色矩形可能仍留下可恢复数据。
CTIS个人数据涂黑：检查公开副本 — 发布前核查
- 测试涂黑后的复制文字。
- 清除隐藏批注和识别性元数据。
- 与受控原件比较临床含义。
CTIS个人数据涂黑：检查公开副本 — 记录决定并交接
由独立人员进行隐私和科学核查。保留原件与获准公开版的关联，但不要在审核日志暴露参与者标识。
常见问题
- 改文件名就能匿名化吗？
- 不能。内容、元数据及嵌入材料都需检查。
- 是否自动删除所有员工姓名？
- 应按角色和文件适用当前规则；一刀切可能损害必要信息。