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处理参与者对记录不准确的疑虑

对记录有异议不一定是要求删除。应澄清记录、字段和事件,转交获授权负责人审查,保留原始痕迹并避免猜测式批量更改。

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摄影: Bill Branson (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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对信息不准确的疑虑,不一定是删除记录的请求。联系地址错误、日期不一致和临床讨论备注,可能需要不同审查。工作人员可以先倾听本人认为哪里有误,再适当转交问题。

明确工作流程

应将变更请求关联给获授权的记录负责人。避免无痕编辑,抹去原始轨迹。临床观察或源文件问题,应遵循相关研究者及机构流程。协调员不应仅因有人提出异议,就自动更改所有系统。

示例解析

例如,一名参与者表示应用显示的访视日期错误。工作人员适当比较预约和记录信息,确定哪个显示有误。任何变更均通过获授权流程进行;他们不会将界面问题与临床测量日期混淆,进而改写实际活动的时间。

实用核查

  • 通过本人的解释,澄清涉及的记录、字段和事件。
  • 转交获授权负责人审查,同时保留原始轨迹及记录背景。
  • 在适当跟进记录中,关联评估和可向本人分享的回应。

判断标准与适用边界

良好的流程应允许提出疑虑,同时保护记录完整性。不要承诺自动接受或拒绝。应尊重隐私和适用数据安排,将重大临床分歧转给具备资格的人员。如果错误可能已传播,应审视适当范围,而不是在各系统中凭猜测批量更正。

常见问题

提出异议会自动删除早期记录吗?
不应假定自动删除。应通过相关记录流程评估事实、权限和可追溯性需求。
更正地址等同于更改临床观察吗?
不同。负责人及记录类型可能不同,应使用适合各自的审查和授权途径。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指导原则