CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

معالجة شواغل المشاركين بشأن عدم دقة السجلات

قد تستلزم اعتراضات دقة العنوان أو التاريخ أو الملاحظات السريرية مراجعات مختلفة؛ وينبغي إحالتها للمسؤول مع حفظ أثر السجل الأصلي.

صورة تمثيلية للفئة: معالجة شواغل المشاركين بشأن عدم دقة السجلات
الصورة: Bill Branson (Photographer) · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

لا يعني الشاغل بشأن معلومات غير دقيقة بالضرورة طلب حذف سجل. فقد يحتاج عنوان اتصال خاطئ أو عدم تطابق تاريخ أو ملاحظة مناقشة سريرية إلى مراجعات مختلفة. ويمكن للموظفين الاستماع أولا إلى ما يعتقد الشخص أنه خاطئ وتوجيه المسألة على نحو مناسب.

تحديد سير العمل

اربط التغيير المطلوب بالمسؤول المخول عن السجل. وتجنب التحرير الصامت الذي يزيل الأثر الأصلي. وتتبع الأسئلة بشأن الملاحظات السريرية أو الوثائق المصدرية إجراءات الباحث والمؤسسة ذات الصلة. ولا ينبغي للمنسق تغيير كل نظام تلقائيا لمجرد إبداء اعتراض.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يقول مشارك إن التطبيق يعرض تاريخ زيارة خاطئا. يقارن الموظفون معلومات الموعد والسجل على نحو مناسب لتحديد العرض غير الصحيح. وتجري عملية مخولة أي تغيير؛ ولا يخلطون مشكلة الشاشة بتاريخ القياس السريري ويعيدون كتابة توقيت نشاط فعلي.

تحققات عملية

  • وضح السجل والحقل والحدث المعني من خلال شرح الشخص.
  • أحل المراجعة إلى المسؤول المخول مع الحفاظ على الأثر الأصلي وسياق السجل.
  • اربط التقييم والاستجابة التي يمكن مشاركتها مع الشخص في سجلات متابعة مناسبة.

القرار والحدود

تتيح العملية الجيدة للناس إثارة الشواغل مع حماية سلامة السجلات. ولا تعد بقبول أو رفض تلقائي. واحترم الخصوصية وترتيبات البيانات المنطبقة، وأحل الخلافات السريرية المهمة إلى موظفين مؤهلين. وإذا احتمل انتشار خطأ، فراجع النطاق المناسب بدلا من إجراء تصحيحات جماعية مخمنة عبر الأنظمة.

الأسئلة الشائعة

هل يحذف الاعتراض السجل السابق تلقائيا؟
ينبغي ألا يفترض الحذف التلقائي. قيم الوقائع والصلاحية واحتياجات التتبع عبر عملية السجلات المعنية.
هل تصحيح عنوان هو نفسه تغيير ملاحظة سريرية؟
لا. فقد تختلف المسؤولية وأنواع السجلات، لذا استخدم مسار المراجعة والصلاحية المناسب لكل منها.

المصادر

  1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
  2. WHO — إرشادات أفضل الممارسات للتجارب السريرية