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Gestionar preocupaciones del participante sobre registros inexactos

Las discrepancias de registros requieren escuchar la preocupación y una revisión autorizada que conserve la trazabilidad del original.

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Una preocupación sobre información inexacta no es necesariamente una solicitud de eliminar un registro. Una dirección de contacto incorrecta, una discrepancia de fechas y una nota de conversación clínica pueden requerir revisiones diferentes. El personal puede escuchar primero qué considera erróneo la persona y dirigir adecuadamente el asunto.

Definir el proceso

Vincule el cambio solicitado con el responsable autorizado del registro. Evite la edición silenciosa que elimina la huella original. Las cuestiones sobre observaciones clínicas o documentos fuente siguen los procesos pertinentes del investigador y de la institución. Un coordinador no debe cambiar automáticamente todos los sistemas solo porque se haya planteado una objeción.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, un participante dice que una aplicación muestra una fecha de visita incorrecta. El personal compara adecuadamente la información de citas y registros para identificar qué visualización es incorrecta. Cualquier cambio se realiza mediante un proceso autorizado; no confunde un problema de pantalla con la fecha de medición clínica ni reescribe el momento de una actividad real.

Comprobaciones prácticas

  • Aclarar mediante la explicación de la persona el registro, el campo y el suceso implicados.
  • Remitir la revisión al responsable autorizado, preservando la huella original y el contexto del registro.
  • Vincular la evaluación y la respuesta que puede compartirse con la persona en registros adecuados de seguimiento.

Decisión y límites

Un buen proceso permite plantear preocupaciones protegiendo la integridad de los registros. No prometa aceptación ni rechazo automáticos. Respete la privacidad y las disposiciones aplicables sobre datos y remita los desacuerdos clínicos importantes al personal cualificado. Si un error puede haberse propagado, revise el alcance adecuado en lugar de hacer correcciones masivas basadas en conjeturas entre sistemas.

Preguntas frecuentes

¿Una objeción elimina automáticamente el registro anterior?
No debe suponerse una eliminación automática. Evalúe los hechos, la autoridad y las necesidades de trazabilidad mediante el proceso de registros pertinente.
¿Corregir una dirección es lo mismo que cambiar una observación clínica?
No. Los responsables y tipos de registro pueden diferir; utilice la vía de revisión y autoridad adecuada para cada uno.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6: buenas prácticas clínicas
  2. OMS — Guía de buenas prácticas para ensayos clínicos