CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Katılımcının Yanlış Kayıt Bildirimini Ele Almak

Katılımcı bir bilgiye itiraz ettiğinde, bunu kayıt silme talebiyle aynı saymak doğru olmayabilir.

Temsili araştırma fotoğrafı: Katılımcının Yanlış Kayıt Bildirimini Ele Almak
Fotoğraf: Bill Branson (Photographer) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Katılımcı bir bilgiye itiraz ettiğinde, bunu kayıt silme talebiyle aynı saymak doğru olmayabilir. İletişim adresi hatası, tarih uyuşmazlığı veya klinik görüşme kaydı farklı incelemeler gerektirir. Ekip önce kişinin neyin yanlış olduğunu düşündüğünü dinleyebilir ve uygun değerlendirmeye yönlendirebilir.

İş akışını tanımlayın

İstenen değişiklik yetkili kayıt sahibiyle ilişkilendirilir. Orijinal kaydın izini kaybettirecek sessiz düzenleme yapılmaz. Klinik gözlem veya kaynak belgeye ilişkin konu ilgili araştırmacı ve kurum süreciyle ele alınır; koordinatör yalnız kişinin itirazı var diye bütün sistemlerde aynı değişikliği kendiliğinden uygulamaz.

Örnek uygulama

Örneğin katılımcı bir ziyaret tarihinin uygulamada yanlış göründüğünü söyler. Merkez gerçek randevu ve kayıt bilgisini uygun şekilde karşılaştırır, hangi ekranda hata olduğunu belirler. Değişiklik yetkili süreçte yapılır; klinik ölçüm tarihiyle ekran gösterimi karıştırılarak geçmiş faaliyetin zamanı değiştirilmez.

Uygulama kontrolleri

  • İtirazın hangi kayıt, alan ve olaya ilişkin olduğunu kişinin açıklamasıyla netleştirin.
  • Gerekli incelemeyi orijinal iz ve kayıt sahibi korunacak biçimde yetkiliye aktarın.
  • Yapılan değerlendirme ve kişiye verilebilecek yanıtı uygun takip kaydında ilişkilendirin.

Karar ve sınırlar

İyi süreç, kişinin sesini duyurmasını sağlar ve kayıt bütünlüğünü korur. Talep her durumda kabul edilecek veya kesin reddedilecek diye peşin sonuç verilmez. Mahremiyet ve yerel veri süreçleri gözetilir; önemli klinik anlaşmazlıklar yetkili sağlık personeline yönlendirilir. Hatanın sistemler arasında yayılmış olabileceği durumlarda uygun kapsam araştırılır, varsayımsal toplu düzeltme yapılmaz.

Sık sorulan sorular

Katılımcı itiraz edince eski kayıt silinir mi?
Otomatik silme varsayılmaz. Gerçek durum, yetki ve izlenebilirlik gereksinimleri ilgili kayıt sürecinde değerlendirilir.
Adres düzeltmesiyle klinik gözlem değişikliği aynı mı?
Hayır. Kayıt türü ve sahipliği farklı olabilir; uygun değerlendirme ve yetki yolu buna göre belirlenir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 İyi Klinik Uygulamalar
  2. DSÖ — Klinik araştırmalarda iyi uygulamalar