CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Рассмотрение опасений участников о неточных записях

Разные ошибки требуют проверки соответствующим владельцем записи с сохранением исходного следа и без массовых исправлений догадками.

Иллюстративная фотография категории: Рассмотрение опасений участников о неточных записях
Фото: Bill Branson (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Опасение о неточной информации не обязательно является просьбой удалить запись. Неверный адрес, несовпадение даты и заметка клинической беседы могут требовать разного рассмотрения. Сотрудники могут сначала выслушать, что человек считает неправильным, и надлежащим образом направить вопрос.

Организация процесса

Свяжите запрошенное изменение с уполномоченным владельцем записи. Избегайте незаметного редактирования, уничтожающего исходный след. Вопросы клинических наблюдений или первичных документов следуют соответствующим процедурам исследователя и учреждения. Координатор не должен автоматически менять все системы только из-за высказанного возражения.

Практический пример

Например, участник говорит, что приложение показывает неверную дату визита. Сотрудники надлежащим образом сравнивают сведения записи на прием и документации, чтобы определить ошибочное отображение. Изменение вносится уполномоченной процедурой; проблему экрана не смешивают с датой клинического измерения, переписывая время фактического действия.

Практические проверки

  • По объяснению человека уточните запись, поле и затронутое событие.
  • Передайте рассмотрение уполномоченному владельцу, сохраняя исходный след и контекст записи.
  • Свяжите оценку и ответ, который можно сообщить человеку, в подходящих записях последующего сопровождения.

Решение и ограничения

Хороший процесс позволяет выражать опасения, защищая целостность записей. Не обещайте автоматического принятия или отказа. Соблюдайте приватность и применимые правила данных, направляя важные клинические разногласия квалифицированным сотрудникам. Если ошибка могла распространиться, проверьте соответствующий объем вместо массовых исправлений в системах на основе догадок.

Частые вопросы

Удаляет ли возражение автоматически прежнюю запись?
Не следует предполагать автоматического удаления. Оцените факты, полномочия и потребности прослеживаемости по соответствующей процедуре записей.
Равнозначны ли исправление адреса и изменение клинического наблюдения?
Нет. Ответственность и виды записей могут различаться, поэтому используйте подходящий каждому путь рассмотрения и полномочий.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. ВОЗ — руководство по передовым практикам клинических исследований