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Gestire le preoccupazioni dei partecipanti su registrazioni inesatte

Ascoltare l'inesattezza segnalata e coinvolgere il responsabile appropriato consente verifiche tracciabili senza modifiche automatiche o presunte.

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Una preoccupazione su informazioni inesatte non è necessariamente una richiesta di cancellare una registrazione. Un indirizzo di contatto errato, una data discordante e una nota di colloquio clinico possono richiedere verifiche diverse. Il personale può prima ascoltare che cosa la persona ritenga sbagliato e indirizzare appropriatamente la questione.

Definire il flusso di lavoro

Collegare la modifica richiesta al responsabile autorizzato della documentazione. Evitare modifiche silenziose che eliminino la traccia originaria. Le domande su osservazioni cliniche o documenti fonte seguono i processi pertinenti dello sperimentatore e dell'istituzione. Un coordinatore non dovrebbe modificare automaticamente ogni sistema soltanto perché è stata sollevata un'obiezione.

Esempio applicativo

Per esempio, un partecipante dice che un'applicazione mostra la data di visita sbagliata. Il personale confronta appropriatamente le informazioni dell'appuntamento e della documentazione per individuare quale visualizzazione sia errata. Ogni modifica avviene attraverso un processo autorizzato; non si confonde un problema di schermata con la data della misurazione clinica riscrivendo i tempi di un'attività realmente svolta.

Verifiche pratiche

  • Chiarire attraverso la spiegazione della persona la registrazione, il campo e l'evento coinvolti.
  • Affidare la verifica al responsabile autorizzato preservando la traccia originaria e il contesto della registrazione.
  • Collegare la valutazione e la risposta condivisibile con la persona in registrazioni appropriate del seguito.

Decisione e limiti

Un buon processo permette alle persone di sollevare dubbi proteggendo l'integrità della documentazione. Non promettere accettazione o rifiuto automatici. Rispettare la privacy e le disposizioni applicabili sui dati e sottoporre i disaccordi clinici importanti al personale qualificato. Se un errore potrebbe essersi propagato, esaminare l'ambito appropriato anziché effettuare correzioni massive ipotizzate nei diversi sistemi.

Domande frequenti

Un'obiezione cancella automaticamente la registrazione precedente?
Non presumere una cancellazione automatica. Valutare fatti, autorità ed esigenze di tracciabilità attraverso il processo pertinente della documentazione.
Correggere un indirizzo equivale a cambiare un'osservazione clinica?
No. Responsabili e tipi di registrazione possono differire: usare quindi il percorso di verifica e autorità appropriato per ciascuno.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 Buona pratica clinica
  2. OMS — Linea guida sulle migliori pratiche per le sperimentazioni cliniche