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家族标识只有在审核者看清证据覆盖哪些变型和主张时才有用。
Basic UDI-DI：追溯器械家族的临床证据 — 确定法规适用范围
MDR附件VI及MDCG 2022-7解释器械标识。Basic UDI-DI与UDI-DI目的不同，不能互换。
Basic UDI-DI：追溯器械家族的临床证据 — 建立工作记录
关联家族标识、型号、UDI-DI、用途、技术文件和临床评价范围。记录排除项及变型差异，避免共同标识掩盖证据缺口。
Basic UDI-DI：追溯器械家族的临床证据 — 发布前核查
- 核对报告与当前型号清单。
- 检查变型材料和性能差异。
- 联动管理标识变化与文件修订。
Basic UDI-DI：追溯器械家族的临床证据 — 记录决定并交接
由产品数据和临床负责人批准家族覆盖理由。提交及公开摘要修订前核对；数据库接收不等于临床证据评估。
常见问题
- 共同Basic UDI-DI证明变型等同吗？
- 不能。分组不证明临床等同性或证据充分。
- 它是每个包装上的标识吗？
- 不能与UDI载体及器械级标识混淆，应核实适用标签要求。