- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Cihaz ailesi tanımlayıcısı, klinik kanıtın hangi varyant ve iddiaları kapsadığını inceleyici görebildiğinde faydalı olur.
Basic UDI-DI — Düzenleyici kapsamı belirleyin
MDR Ek VI cihaz kimliğini tanımlar; MDCG 2022-7 UDI kavramlarını açıklar. Basic UDI-DI ve UDI-DI farklı amaçlara hizmet eder; birbirinin yerine kullanılmamalıdır.
Basic UDI-DI — Çalışma kaydını oluşturun
Basic UDI-DI, model, UDI-DI, kullanım amacı, teknik dosya ve klinik değerlendirme kapsamını eşleştirin. Ortak kimlik kanıt boşluğunu gizlemesin; kapsam dışını ve varyant farklarını kaydedin.
Basic UDI-DI — Yayımdan önce kontrol edin
- Rapor kapsamını güncel model listesiyle eşleştirin.
- Varyant malzemesi ve performans farklarını kontrol edin.
- Kimlik değişimini belge revizyonuyla birlikte yönetin.
Basic UDI-DI — Kararı ve devri kaydedin
Aile kapsamı gerekçesini ürün verisi ve klinik sorumlularla onaylayın. Başvuru ve kamu özeti revizyonundan önce eşleştirmeyi uzlaştırın; veri tabanı kabul mesajı klinik kanıt değerlendirmesi değildir.
Sık sorulan sorular
- Tek Basic UDI-DI bütün varyantların eşdeğerliğini kanıtlar mı?
- Hayır. Kimlik gruplaması klinik eşdeğerlik veya yeterli kanıt oluşturmaz.
- Basic UDI-DI her ambalajdaki kimlik mi?
- UDI taşıyıcısı ve cihaz düzeyi kimliklerle karıştırmayın; uygulanabilir etiketleme gereklerini doğrulayın.