- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Un identifiant de famille devient utile lorsque le relecteur peut voir quelles variantes et revendications sont réellement couvertes par les preuves cliniques.
Distinguer les fonctions des identifiants
L’annexe VI du MDR décrit l’identification des dispositifs et MDCG 2022-7 précise les notions UDI. Basic UDI-DI et UDI-DI ont des fonctions différentes et ne sont pas interchangeables.
Relier famille, modèles et dossiers
Reliez Basic UDI-DI, modèle, UDI-DI, destination, dossier technique et périmètre de l’évaluation clinique. Consignez exclusions et différences entre variantes afin qu’un identifiant partagé ne masque pas une lacune de preuves.
Contrôler la couverture des variantes
- Rapprocher le périmètre du rapport de la liste actuelle des modèles.
- Vérifier les différences de matériaux et de performances entre variantes.
- Maîtriser les changements d’identifiants avec les révisions documentaires.
Approuver le périmètre des preuves
Approuvez la couverture de famille avec responsables des données produit et cliniques. Rapprochez la table avant dépôt et révision du résumé public ; une acceptation informatique n’est pas une évaluation des preuves cliniques.
Questions fréquentes
- Un Basic UDI-DI prouve-t-il l’équivalence de toutes les variantes ?
- Non. Le regroupement ne démontre ni équivalence clinique ni suffisance des preuves.
- Est-ce l’identifiant figurant sur chaque emballage ?
- Ne le confondez pas avec le support UDI et les identifiants du dispositif ; vérifiez les règles d’étiquetage applicables.