- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
يفيد معرف العائلة عندما يستطيع المراجع رؤية الطرازات والادعاءات التي تغطيها الأدلة فعليا.
تمييز أنواع المعرفات
يشرح ملحق MDR السادس تعريف الجهاز ويوضح MDCG 2022-7 مفاهيم UDI. يختلف غرض Basic UDI-DI عن UDI-DI ولا يتبادلان.
خريطة العائلة والملفات
اربط المعرف والنموذج وUDI-DI والغرض والملف التقني ونطاق التقييم. سجل الاستثناءات وفروق الطرازات كي لا يخفي المعرف المشترك فجوة دليل.
تغطية الطرازات والتغيرات
- طابق التقرير مع قائمة النماذج الحالية.
- راجع المواد وفروق الأداء.
- اضبط تغير المعرفات ومراجعات الوثائق معا.
اعتماد نطاق الأدلة
اعتمد تغطية العائلة مع مسؤولي بيانات المنتج والطب. طابق قبل التقديم ومراجعات الملخص العام؛ قبول قاعدة البيانات ليس تقييما سريريا.
الأسئلة الشائعة
- هل يثبت معرف واحد تكافؤ كل الطرازات؟
- لا. لا يثبت التجميع التكافؤ السريري أو كفاية الأدلة.
- هل هو المعرف الموجود على كل عبوة؟
- لا تخلطه مع حامل UDI ومعرفات الجهاز؛ تحقق من متطلبات الوسم المنطبقة.