- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
L’identificatore familiare serve se il revisore vede quali varianti e affermazioni sono coperte.
Basic UDI-DI — Ambito normativo
Allegato VI MDR e MDCG 2022-7 chiariscono identificazione. Basic UDI-DI e UDI-DI hanno funzioni diverse.
Basic UDI-DI — Documento operativo
Collegare identificatore, modello, UDI-DI, uso, fascicolo tecnico e ambito clinico. Registrare esclusioni e differenze per non nascondere lacune sotto il codice condiviso.
Basic UDI-DI — Verifica prima del rilascio
- Allineare rapporto e lista modelli.
- Verificare materiali e differenze di prestazione.
- Controllare modifiche identificative e documentali insieme.
Basic UDI-DI — Decisione e passaggio di consegne
Approvare copertura con responsabili clinici e dati prodotto. Riconciliare prima di invii e sintesi pubbliche; accettazione informatica non è valutazione clinica.
Domande frequenti
- Un Basic UDI-DI prova equivalenza di tutte le varianti?
- No. Raggruppare non dimostra equivalenza né evidenza sufficiente.
- È il codice su ogni confezione?
- Non confonderlo con vettore UDI e codici dispositivo; verificare etichettatura applicabile.