- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
El identificador familiar ayuda cuando el revisor puede ver qué variantes y afirmaciones cubre la evidencia.
Basic UDI-DI — Ámbito normativo
El anexo VI del MDR y MDCG 2022-7 explican identificación. Basic UDI-DI y UDI-DI tienen funciones diferentes.
Basic UDI-DI — Registro de trabajo
Cruce identificador, modelo, UDI-DI, finalidad, expediente técnico y evaluación clínica. Documente exclusiones y diferencias para no esconder lagunas bajo una identificación compartida.
Basic UDI-DI — Comprobación de publicación
- Alinear informe y lista de modelos.
- Revisar materiales y diferencias de funcionamiento.
- Controlar cambios de identificadores y documentos.
Basic UDI-DI — Decisión y traspaso
Apruebe cobertura con responsables de datos y clínica. Concilie antes de presentaciones y revisiones públicas; la aceptación informática no equivale a evaluación clínica.
Preguntas frecuentes
- ¿Un Basic UDI-DI prueba equivalencia de variantes?
- No. Agrupación no demuestra equivalencia ni evidencia suficiente.
- ¿Es el código de cada envase?
- No lo confunda con el portador UDI y códigos de dispositivo; verifique etiquetado aplicable.