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- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Ein Familienidentifikator hilft nur, wenn die Evidenzabdeckung der Varianten und Aussagen sichtbar ist.
Basic UDI-DI — Geltungsbereich
MDR Anhang VI und MDCG 2022-7 erläutern Identifikation. Basic UDI-DI und UDI-DI erfüllen unterschiedliche Aufgaben.
Basic UDI-DI — Arbeitsunterlage
Verknüpfen Sie Familienkennung, Modell, UDI-DI, Zweckbestimmung, technische Dokumentation und klinischen Bewertungsumfang. Ausnahmen und Variantenunterschiede dokumentieren, damit gemeinsame Kennungen Lücken nicht verdecken.
Basic UDI-DI — Freigabeprüfung
- Berichtsumfang mit aktueller Modellliste abgleichen.
- Materialspezifische und Leistungsunterschiede prüfen.
- Kennungsänderung mit Dokumentenrevision steuern.
Basic UDI-DI — Entscheidung und Übergabe
Familienabdeckung mit Produktdaten- und klinischen Verantwortlichen begründen. Vor Einreichung und SSCP-Revision abgleichen; Datenbankannahme ist keine klinische Bewertung.
Häufig gestellte Fragen
- Beweist eine gemeinsame Kennung Äquivalenz?
- Nein. Gruppierung belegt weder klinische Äquivalenz noch ausreichende Evidenz.
- Steht Basic UDI-DI auf jeder Packung?
- Nicht mit UDI-Träger und Gerätekennungen verwechseln; Kennzeichnungspflichten konkret prüfen.