CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Zaman Sonlanımında Sıfır Noktasını Tanımlamak

Bir olaya kadar geçen süre, başlangıç anı belirsizse yorumlanamaz

Temsili araştırma fotoğrafı: Zaman Sonlanımında Sıfır Noktasını Tanımlamak
Fotoğraf: Linda Bartlett (Potographer) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir olaya kadar geçen süre, başlangıç anı belirsizse yorumlanamaz. Randomizasyon, ilk uygulama ve tanı tarihi farklı başlangıçlar oluşturabilir. Seçilen sıfır noktası, araştırmanın karşılaştırmak istediği süreçle uyumlu olmalıdır.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Başlangıç ve olay zamanının kaynağını, tarih hassasiyetini ve aynı gün gerçekleşen olayların işlenmesini belirleyin. Atama sonrası bir başlangıç seçimi, karşılaştırılan katılımcı kümesini değiştirebilir. Protokol sorusu, dahil edilen kişiler ve analizde geçen sürenin tanımı birlikte incelenmelidir; yalnız süreyi pozitif yapmak için tarih değiştirilmez.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir çalışmada bazı katılımcılar randomizasyondan birkaç gün sonra ilk uygulamayı alır. Analiz başlangıcı uygulama günü seçilirse aradaki olaylar farklı muamele görebilir. Ekip bu aralığın bilimsel sorudaki rolünü açıklar ve her katılımcının olay çizelgesini tutarlı biçimde değerlendirir.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Sıfır noktası kaynağını ve gün hesabının dahil etme kuralını belirtin.
  • Olayın başlangıçla aynı gün veya daha önce görünmesini inceleyin.
  • Eksik tarih bileşenleri için varsayım ve duyarlılık yaklaşımını planlayın.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul örnekleri gecikmiş uygulama, aynı gün olay ve eksik saat durumlarını kapsar. Türetme açıkça yeniden üretilebilir olmalıdır. Farklı sıfır noktaları farklı soruları cevaplıyorsa sonuçlar bu farkla sunulur; daha elverişli grup karşılaştırması üreten başlangıç seçimi geriye dönük gerekçelendirilmez.

Sık sorulan sorular

İlk uygulama her zaman doğru başlangıç mı?
Hayır. Başlangıç hedeflenen karşılaştırmaya ve dahil edilen popülasyona bağlıdır.
Negatif süre otomatik veri hatası mı?
Her zaman değil; tarih kaynakları ve olay tanımı incelenmelidir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E8 klinik çalışma tasarımı