CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

تحديد الزمن صفر لنقاط نهاية الزمن حتى الحدث

يعتمد تفسير الزمن حتى الحدث على أصل زمني واضح ومتسق مع المقارنة والسكان وقواعد حساب المدة.

صورة تمثيلية للفئة: تحديد الزمن صفر لنقاط نهاية الزمن حتى الحدث
الصورة: Linda Bartlett (Potographer) · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

لا يمكن تفسير الزمن حتى وقوع حدث دون نقطة بداية واضحة. فتواريخ التوزيع العشوائي وإعطاء العلاج لأول مرة والتشخيص تحدد أصولاً زمنية مختلفة. وينبغي أن يتوافق الأصل المختار مع العملية التي تهدف التجربة إلى مقارنتها بين المجموعات.

تحديد السؤال والافتراضات

حدّد مصادر تاريخ الأصل وتاريخ الحدث ودقتهما وكيفية معالجة أحداث اليوم نفسه. فقد يؤدي اختيار أصل بعد التخصيص إلى تغيير مجموعة المشاركين التي تجري مقارنتها. وراجع سؤال البروتوكول والأشخاص المشمولين وتعريف الزمن المنقضي معاً؛ ولا تحرّك التواريخ لمجرد جعل المدد المحسوبة موجبة أو أسهل عرضاً.

مثال افتراضي لدراسة

في دراسة افتراضية، يتلقى بعض المشاركين التدخل للمرة الأولى بعد عدة أيام من التوزيع العشوائي. وقد يؤدي بدء التحليل عند إعطاء التدخل إلى التعامل مع أحداث تلك الفترة بصورة مختلفة. يشرح الفريق هذه الفترة ضمن سؤاله العلمي ويقيّم الخطوط الزمنية للمشاركين وفق قاعدة واحدة متسقة محددة مسبقاً.

فحوص مراجعة التصميم

  • حدّد مصدر الأصل الزمني وما إذا كان يوم البداية يدخل في حسابات المدة.
  • حقّق في الأحداث التي تقع في تاريخ الأصل أو تبدو سابقة له.
  • خطّط للافتراضات وتقييمات الحساسية عند عدم اكتمال تواريخ الحدث أو الأصل.

توثيق القرار وحدوده

تغطي أمثلة القبول تأخر إعطاء العلاج وأحداث اليوم نفسه والأوقات المفقودة. ويجب أن تكون الاشتقاقات قابلة لإعادة الإنتاج. وإذا أجابت الأصول الزمنية المختلفة عن أسئلة مختلفة، فاعرض النتائج مع هذا التمييز؛ ولا تبرر أصلاً بأثر رجعي لأنه ينتج مقارنة علاجية أكثر ملاءمة في مجموعة البيانات المتاحة.

الأسئلة الشائعة

هل يكون إعطاء العلاج لأول مرة هو الأصل الصحيح دائماً؟
لا. فالمقارنة المقصودة والسكان المشمولون يحددان نقطة البداية المناسبة.
هل تكون المدة السالبة خطأ في البيانات تلقائياً؟
ليس دائماً. راجع مصادر التواريخ وتعريف الحدث قبل اتخاذ القرار.

المصادر

  1. الوكالة الأوروبية للأدوية — المبادئ الإحصائية ICH E9 وملحق الكمية المستهدفة بالتقدير
  2. الوكالة الأوروبية للأدوية — تصميم الدراسات السريرية ICH E8