CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Tarama Sonrası Uygun Bulunmayan Adayla İletişim

Araştırmaya uygun bulunmamak, kişinin sağlık durumu veya değeri hakkında bir yargı değildir.

Temsili araştırma fotoğrafı: Tarama Sonrası Uygun Bulunmayan Adayla İletişim
Fotoğraf: Herono1again · Lisans: CC0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Araştırmaya uygun bulunmamak, kişinin sağlık durumu veya değeri hakkında bir yargı değildir. Sonucu açıklarken araştırma ölçütleri ile kişisel klinik değerlendirme ayrılmalıdır. Saygılı iletişim, belirsizlik ve hayal kırıklığının gereksiz biçimde büyümesini önleyebilir.

İş akışını tanımlayın

Kimin hangi açıklamayı yapacağı belirlenir. Klinik sonuçların yorumu araştırmacı ve uygun sağlık personeline aittir; koordinatör ölçütü kendi başına tanı olarak sunmaz. Kişinin bundan sonra kiminle görüşebileceği ve araştırmayla ilgili soruları nasıl ileteceği onaylı süreçle açıklanır.

Örnek uygulama

Örneğin bir aday protokoldeki laboratuvar eşiğini karşılamaz ve bunun mutlaka ağır bir hastalık anlamına geldiğini düşünür. Araştırmacı, çalışma uygunluk ölçütü ile klinik yorum arasındaki farkı açıklar ve gerekiyorsa uygun bakım yönlendirmesini düzenler. Ekip alternatif araştırmaya kabul veya tedavi sonucu sözü vermez.

Uygulama kontrolleri

  • Uygun bulunmama nedenini yalnız yetki ve gizlilik sınırları içinde açıklayın.
  • Araştırma ölçütünü kişiye yönelik etiket veya klinik tanı gibi kullanmayın.
  • İşlem sonrası sorular, geri ödeme ve kayıt konuları için uygun iletişim yolu gösterin.

Karar ve sınırlar

İyi kapanış, adayın kararın araştırmaya ilişkin olduğunu ve sorularını nereye yönelteceğini anlamasını sağlar. Gelecekte iletişim kurulması ayrı bir amaç olarak uygun biçimde değerlendirilir. Tarama dosyası kendiliğinden başka çalışmaların aday havuzuna dönüşmez; gerekli kayıt saklama ve mahremiyet süreçleri korunur.

Sık sorulan sorular

Uygun bulunmayan kişiye neden söylenmeli mi?
Uygun kapsam ve yetkili açıklama belirlenir; klinik yorum gerektiren bilgiler araştırmacı tarafından ele alınmalıdır.
Başka çalışmaya katılım vaat edilebilir mi?
Hayır. Başka araştırmanın uygunluk koşulları ve değerlendirmeleri ayrıca yürütülür; önceki tarama kabul garantisi oluşturmaz.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 İyi Klinik Uygulamalar
  2. FDA — Bilgilendirilmiş onam rehberi