CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Общение с кандидатами, не соответствующими критериям

Результат скрининга объясняют как решение о конкретном исследовании, отделяя критерии протокола от клинической оценки человека.

Иллюстративная фотография категории: Общение с кандидатами, не соответствующими критериям
Фото: Herono1again · Лицензия: CC0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Несоответствие критериям исследования — не оценка ценности человека или его здоровья в целом. Объясняйте результат, разграничивая исследовательские критерии и индивидуальную клиническую оценку. Уважительное общение помогает предотвратить рост устранимой неопределенности и разочарования после скрининга.

Организация процесса

Определите, кто и какие объяснения дает. Клиническая интерпретация относится к исследователю и соответствующим медицинским сотрудникам; координатор не должен представлять критерий допуска как диагноз. Объясните, куда человек может направить вопросы об исследовании и какой следующий контакт уместен в рамках утвержденного процесса.

Практический пример

Например, кандидат не соответствует лабораторному порогу протокола и считает, что это обязательно означает тяжелую болезнь. Исследователь отделяет исследовательский критерий от клинической интерпретации и при необходимости организует подходящее направление за помощью. Команда не обещает принятия в другое исследование или определенного результата лечения.

Практические проверки

  • Объясняйте причину несоответствия только в пределах надлежащих полномочий и конфиденциальности.
  • Не используйте критерий исследования как личный ярлык или клинический диагноз.
  • Предоставьте каналы связи для вопросов после скрининга, возмещения расходов и соответствующих вопросов о записях.

Решение и ограничения

Хорошее завершение обеспечивает понимание того, что решение касается данного исследования, и того, куда обращаться с вопросами. Будущие контакты — отдельная цель, требующая надлежащего рассмотрения. Досье скрининга автоматически не становится базой набора для других исследований; применимые правила хранения документов и конфиденциальности остаются необходимыми.

Частые вопросы

Нужно ли сообщать человеку причину несоответствия критериям?
Определите подходящее объяснение и разрешенный объем. Информацию, требующую клинической интерпретации, должен разъяснять исследователь.
Можно ли обещать место в другом исследовании?
Нет. У другого исследования собственные критерии и оценка, а прежний скрининг не может гарантировать принятие.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — руководство по информированному согласию