- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Güvenlilik ve klinik performans özeti okunabilir kalmalı; cihazı destekleyen kanıtlarla tutarlı olmalıdır.
SSCP tutarlılığı — Düzenleyici kapsamı belirleyin
MDR Madde 32, belirtilen istisnalarla implant ve sınıf III cihazlar için SSCP gerekliliğini belirler. MDCG SSCP rehberi yapı ve sunumu destekler.
SSCP tutarlılığı — Çalışma kaydını oluşturun
Kullanım amacı, kalan riskler, alternatifler, PMCF bulguları, kullanım talimatı ve klinik değerlendirmeyi çapraz kontrol edin. Özeti reklama dönüştürmeden hedef kitleleri ve uygulanabilir doğrulama ile yayın akışını belirleyin.
SSCP tutarlılığı — Yayımdan önce kontrol edin
- Cihaz ve sertifika kapsamını eşleştirin.
- Yarar ve kalan risk dilini karşılaştırın.
- Temel belgelerdeki revizyonları izleyin.
SSCP tutarlılığı — Kararı ve devri kaydedin
Farkları klinik, düzenleyici ve etiketleme sorumlularıyla çözün. Cihaza uygulanabilir doğrulama ve yayın kanıtını saklayın; kamu kaydını güncellemeden güncel EUDAMED düzenini kontrol edin.
Sık sorulan sorular
- Her cihaz SSCP gerektirir mi?
- Hayır. İstisnalar dahil Madde 32 kapsamını belirleyin.
- SSCP, CER'den daha iyi sonuç vaat edebilir mi?
- Hayır. Kamu iddiaları desteklenmeli ve klinik değerlendirmeyle tutarlı kalmalıdır.