- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Резюме безопасности и клинических характеристик должно быть понятным и согласованным с данными.
SSCP — Нормативная область
Статья 32 MDR предусматривает SSCP для имплантируемых изделий и класса III с исключениями. MDCG помогает структуре и представлению.
SSCP — Рабочий документ
Сопоставьте назначение, остаточные риски, альтернативы, PMCF, инструкцию и оценку. Определите аудитории, валидацию и публикацию без рекламы.
SSCP — Проверка перед выпуском
- Сверить изделие и сертификат.
- Сравнить формулировки пользы и риска.
- Отслеживать версии исходных документов.
SSCP — Решение и передача
Устраните различия с клиникой, регулированием и маркировкой. Храните применимые подтверждения и проверьте актуальные правила EUDAMED до обновления.
Частые вопросы
- Каждому изделию нужен SSCP?
- Нет. Проверьте статью 32 и исключения.
- Можно обещать больше, чем CER?
- Нет. Публичные заявления должны быть доказаны и согласованы.