- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
La sintesi di sicurezza e prestazione clinica deve restare leggibile e coerente con le prove.
SSCP — Ambito normativo
Articolo 32 MDR prevede SSCP per impiantabili e classe III con esclusioni. MDCG supporta struttura e presentazione.
SSCP — Documento operativo
Confrontare destinazione, rischi residui, alternative, PMCF, istruzioni e valutazione. Identificare destinatari e flusso di validazione e pubblicazione senza promozione.
SSCP — Verifica prima del rilascio
- Allineare prodotto e certificato.
- Confrontare linguaggio su benefici e rischi.
- Seguire revisioni dei documenti sottostanti.
SSCP — Decisione e passaggio di consegne
Risolvere differenze con clinica, regolatorio ed etichettatura. Conservare prove applicabili e verificare disposizioni EUDAMED correnti prima dell’aggiornamento.
Domande frequenti
- Ogni dispositivo richiede SSCP?
- No. Verificare articolo 32 ed esclusioni.
- Può promettere più del CER?
- No. Affermazioni pubbliche devono essere supportate e coerenti.