- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
ينبغي أن يبقى ملخص السلامة والأداء السريري مقروءا ومتسقا مع أدلة الجهاز.
انطباق ملخص السلامة
تحدد المادة 32 من MDR متطلبات SSCP للأجهزة المزروعة والفئة الثالثة مع استثناءات. تدعم إرشادات MDCG الهيكل والعرض.
مطابقة الملخص والوثائق
طابق الغرض والمخاطر المتبقية والبدائل ونتائج PMCF وتعليمات الاستخدام والتقييم. حدد الجمهور والتحقق والنشر المنطبقين دون تحويل الملخص إلى إعلان.
نطاق الشهادة ولغة المخاطر
- طابق نطاق الجهاز والشهادة.
- قارن لغة المنفعة والمخاطر.
- تتبع مراجعات الوثائق الأساسية.
التحقق والنشر المحدث
حل الفروق مع الفرق السريرية والتنظيمية وفرق الوسم. احفظ إثباتات التحقق والنشر، وافحص ترتيبات EUDAMED الحالية قبل تحديث السجل العام.
الأسئلة الشائعة
- هل يحتاج كل جهاز إلى SSCP؟
- لا. حدد انطباق المادة 32 بما يشمل استثناءاتها.
- هل يعد الملخص بنتائج أفضل من CER؟
- لا. يجب دعم الادعاءات العامة واتساقها مع التقييم.