- प्रकाशन
- अद्यतन
- स्रोतों की जाँच
सुरक्षा और क्लिनिकल प्रदर्शन सारांश पढ़ने योग्य और उपकरण समर्थन प्रमाणों से संगत रहना चाहिए।
सार्वजनिक सारांश की लागू स्थिति
MDR अनुच्छेद 32 कुछ अपवादों सहित प्रत्यारोपण और वर्ग III उपकरणों के SSCP की आवश्यकता बताता है। MDCG संरचना और प्रस्तुति में मदद करता है।
सारांश और मूल प्रमाण का मिलान
उपयोग, शेष जोखिम, विकल्प, PMCF, उपयोग निर्देश और क्लिनिकल मूल्यांकन मिलाएँ। दर्शक, सत्यापन और प्रकाशन मार्ग तय करें, इसे विज्ञापन न बनाएँ।
प्रमाणपत्र तथा जोखिम भाषा
- उपकरण और प्रमाणपत्र दायरा मिलाएँ।
- लाभ और शेष जोखिम की भाषा जाँचें।
- मूल दस्तावेज़ों के संशोधन ट्रैक करें।
सत्यापन और वर्तमान प्रकाशन
क्लिनिकल, नियामक और लेबलिंग जिम्मेदार अंतर सुलझाएँ। लागू सत्यापन प्रमाण रखें और सार्वजनिक रिकॉर्ड अपडेट से पहले वर्तमान EUDAMED व्यवस्था देखें।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या हर उपकरण को SSCP चाहिए?
- नहीं। अनुच्छेद 32 और अपवादों की लागू स्थिति देखें।
- क्या यह CER से बेहतर परिणाम वादा कर सकता है?
- नहीं। सार्वजनिक दावे प्रमाणित और मूल्यांकन से संगत हों।