- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
El resumen de seguridad y funcionamiento clínico debe ser legible y coherente con la evidencia.
SSCP — Ámbito normativo
El artículo 32 del MDR define SSCP para implantables y clase III, con exclusiones. La guía MDCG apoya estructura y presentación.
SSCP — Registro de trabajo
Cruce finalidad, riesgos residuales, alternativas, PMCF, instrucciones y evaluación clínica. Identifique públicos y proceso de validación y publicación sin lenguaje comercial.
SSCP — Comprobación de publicación
- Alinear producto y alcance del certificado.
- Comparar expresiones de beneficio y riesgo.
- Seguir revisiones documentales.
SSCP — Decisión y traspaso
Resuelva diferencias con responsables clínicos, regulatorios y de etiquetado. Conserve pruebas aplicables y verifique disposiciones EUDAMED actuales antes de actualizar.
Preguntas frecuentes
- ¿Todos los productos requieren SSCP?
- No. Evalúe artículo 32 y exclusiones.
- ¿Puede prometer más que el CER?
- No. Las afirmaciones públicas deben estar respaldadas y ser coherentes.