- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Die Zusammenfassung zu Sicherheit und klinischer Leistung muss verständlich und evidenzkonsistent bleiben.
SSCP — Geltungsbereich
MDR Artikel 32 verlangt SSCP für implantierbare und Klasse-III-Produkte mit bestimmten Ausnahmen. MDCG unterstützt Aufbau und Darstellung.
SSCP — Arbeitsunterlage
Vergleichen Sie Zweckbestimmung, Restrisiken, Alternativen, PMCF-Befunde, Gebrauchsanweisung und klinische Bewertung. Bestimmen Sie Zielgruppen sowie Validierung und Veröffentlichung ohne Werbeaussagen.
SSCP — Freigabeprüfung
- Produkt- und Zertifikatsumfang abgleichen.
- Nutzen- und Restrisikosprache vergleichen.
- Revisionen der Quelldokumente verfolgen.
SSCP — Entscheidung und Übergabe
Differenzen mit klinischen, regulatorischen und Kennzeichnungsverantwortlichen lösen. Anwendbare Validierungsbelege behalten und aktuelle EUDAMED-Regelungen vor öffentlicher Aktualisierung prüfen.
Häufig gestellte Fragen
- Braucht jedes Medizinprodukt SSCP?
- Nein. Artikel 32 einschließlich Ausnahmen prüfen.
- Darf SSCP bessere Ergebnisse als der CER versprechen?
- Nein. Öffentliche Aussagen müssen belegt und konsistent sein.