- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques doit rester lisible et cohérent avec les preuves qui soutiennent le dispositif.
Vérifier l’applicabilité du SSCP
L’article 32 du MDR définit l’exigence de SSCP pour les dispositifs implantables et de classe III, avec des exclusions. Les orientations MDCG soutiennent sa structure et sa présentation.
Rapprocher résumé et documents sources
Croisez destination, risques résiduels, alternatives, résultats PMCF, instructions d’utilisation et évaluation clinique. Identifiez publics visés et circuit applicable de validation et publication, sans transformer le résumé en publicité.
Contrôler périmètre et formulation des risques
- Rapprocher les périmètres du dispositif et du certificat.
- Comparer les formulations de bénéfice et de risque résiduel.
- Suivre les révisions des documents sous-jacents.
Valider la diffusion et ses preuves
Résolvez les différences avec les responsables cliniques, réglementaires et d’étiquetage. Conservez les preuves applicables de validation et diffusion et vérifiez les modalités EUDAMED actuelles avant de modifier le dossier public.
Questions fréquentes
- Tous les dispositifs ont-ils besoin d’un SSCP ?
- Non. Déterminez l’applicabilité de l’article 32, y compris ses exclusions.
- Le SSCP peut-il promettre mieux que le CER ?
- Non. Les revendications publiques doivent rester étayées et cohérentes avec l’évaluation clinique.