CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Rakip Olayları Sonlanım Sorusuyla Birlikte Ele Almak

Bazı olaylar, ilgilenilen başka bir olayın daha sonra gözlenmesini engeller veya anlamını değiştirir

Temsili araştırma fotoğrafı: Rakip Olayları Sonlanım Sorusuyla Birlikte Ele Almak
Fotoğraf: NIDA(NIH) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bazı olaylar, ilgilenilen başka bir olayın daha sonra gözlenmesini engeller veya anlamını değiştirir. Böyle bir olayı sıradan takip sonu gibi işlemek, araştırmanın cevapladığı soruyu farkında olmadan değiştirebilir.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

İlgilenilen olay ile rakip olayları klinik olarak tanımlayın. Olasılık, olay hızı ve belirli bir koşul altındaki etki aynı özet değildir. Hangi niceliğin karar için gerekli olduğunu istatistikçiyle belirleyin; analiz yöntemi seçimini yalnız mevcut yazılımın varsayılan çıktısına bırakmayın.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir çalışmada belirli bir komplikasyona kadar geçen süre izlenmektedir; başka bir olay komplikasyonun artık ortaya çıkamayacağı bir durum yaratır. Ekip olay akışını ayrı kodlar. Rakip olayı kayıp takip olarak etiketlemek yerine hedeflenen klinik yoruma uygun analiz yaklaşımını gerekçelendirir.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Olay türlerinin birbirini dışlama ve zaman sırası kurallarını yazın.
  • Rakip olayların sıklığını tedavi grupları arasında ayrı gösterin.
  • Seçilen özetin olasılık mı hız mı ifade ettiğini raporda açıklayın.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul için örnek olay dizilerinde sınıflandırma ve analiz katkısı yeniden üretilebilmelidir. Yöntemin varsayımları ve alternatif bilimsel sorular açıkça tartışılır. Farklı yöntemlerden gelen sayılar aynı hedefi ölçüyormuş gibi karşılaştırılmaz; rakip olaylardaki tedavi farkı yorumun bir parçası olarak değerlendirilir, teknik bir dipnota itilmez.

Sık sorulan sorular

Rakip olay kayıp veriyle aynı mı?
Hayır. Olayın kendisi ve bilimsel soruya etkisi bilinmektedir.
Tek doğru yöntem var mı?
Yöntem, hedeflenen nicelik ve klinik soruya göre seçilir; uzman değerlendirmesi gerekir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E8 klinik çalışma tasarımı