.jpg){kind=link}
- Pubblicazione
- Aggiornamento
Alcuni eventi impediscono che un altro evento si verifichi successivamente o ne modificano l’interpretazione. Trattare un evento di questo tipo come una normale fine del follow-up può modificare involontariamente il quesito a cui risponde l’analisi di uno studio clinico.
Definire il quesito e le ipotesi
Definire clinicamente l’evento di interesse e gli eventi competitivi. Probabilità, tasso di eventi ed effetto in una condizione specificata sono misure di sintesi diverse. Concordare con lo statistico quale quantità sia necessaria per la decisione; non lasciare che un’impostazione predefinita del software determini l’interpretazione clinica prevista dell’endpoint.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico si monitora il tempo a una determinata complicanza, mentre un altro evento crea uno stato in cui quella complicanza non può più verificarsi. Il gruppo registra tipi di evento distinti. Giustifica un approccio coerente con l’obiettivo clinico, anziché classificare l’evento competitivo come perdita al follow-up.
Verifiche di revisione del disegno
- Specificare le regole sui tipi di evento, l’ordine temporale e le eventuali classificazioni mutuamente esclusive.
- Presentare separatamente le frequenze degli eventi competitivi per ciascun gruppo di trattamento confrontato.
- Spiegare se la misura di sintesi scelta descriva una probabilità, un tasso o un’altra quantità.
Documentare la decisione e i suoi limiti
L’accettazione richiede una classificazione e un contributo analitico riproducibili per esempi di storie di eventi. Discutere esplicitamente le ipotesi dei metodi e i quesiti scientifici alternativi. I risultati di metodi diversi non vanno confrontati come se stimassero lo stesso obiettivo; le differenze fra trattamenti negli eventi competitivi appartengono all’interpretazione principale, non soltanto a una nota tecnica.
Domande frequenti
- Un evento competitivo equivale a un dato mancante?
- No. L’evento stesso è noto e modifica il quesito scientifico.
- Esiste un unico metodo universalmente corretto?
- La scelta del metodo dipende dalla quantità di interesse e dall’obiettivo clinico e richiede una valutazione specialistica.