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Algunos eventos impiden que otro ocurra más adelante o cambian su interpretación. Tratar uno de esos eventos como un final ordinario del seguimiento puede cambiar inadvertidamente la pregunta a la que responde el análisis de un ensayo clínico.
Definir la pregunta y los supuestos
Defina clínicamente el evento de interés y los eventos competitivos. La probabilidad, la tasa de eventos y un efecto bajo una condición especificada son resúmenes diferentes. Acuerde con el estadístico qué magnitud se necesita para la decisión; no deje que un valor predeterminado del programa determine la interpretación clínica prevista de la variable de valoración.
Ejemplo de estudio hipotético
En un estudio hipotético se vigila el tiempo hasta una complicación concreta mientras otro evento crea una situación en la que esa complicación ya no puede ocurrir. El equipo registra tipos de eventos diferenciados. Justifica un enfoque acorde con el objetivo clínico, en vez de etiquetar el evento competitivo como pérdida de seguimiento.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Especifique las reglas sobre tipos de eventos, el orden temporal y las clasificaciones mutuamente excluyentes que correspondan.
- Presente las frecuencias de eventos competitivos por separado para cada grupo de tratamiento comparado.
- Explique si el resumen seleccionado describe una probabilidad, una tasa u otra magnitud.
Registrar la decisión y sus límites
La aceptación exige que la clasificación y la contribución analítica sean reproducibles para historiales de eventos de ejemplo. Comente explícitamente los supuestos del método y las preguntas científicas alternativas. Los resultados de métodos diferentes no deben compararse como si estimaran el mismo objetivo; las diferencias entre tratamientos en los eventos competitivos deben figurar en la interpretación principal, no quedar relegadas a una nota técnica.
Preguntas frecuentes
- ¿Equivale un evento competitivo a un dato ausente?
- No. El propio evento es conocido y cambia la pregunta científica.
- ¿Existe un único método universalmente correcto?
- La selección del método depende de la magnitud objetivo y del objetivo clínico, con valoración especializada.