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प्रतिस्पर्धी घटनाएँ और समापन बिंदु का प्रश्न

प्रतिस्पर्धी घटनाओं को परिभाषित करके लक्षित संभावना, दर या अन्य माप के अनुरूप विश्लेषण और नैदानिक व्याख्या तय करें।

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कुछ घटनाएँ किसी अन्य घटना को बाद में होने से रोकती हैं या उसकी व्याख्या बदल देती हैं। ऐसी घटना को अनुवर्ती की सामान्य समाप्ति मानने से नैदानिक परीक्षण के विश्लेषण द्वारा उत्तर दिया जा रहा प्रश्न अनजाने में बदल सकता है।

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

रुचि की घटना और प्रतिस्पर्धी घटनाओं को नैदानिक रूप से परिभाषित करें। संभावना, घटना दर और किसी निर्धारित स्थिति के अंतर्गत प्रभाव अलग-अलग सारांश हैं। निर्णय के लिए कौन-सा माप चाहिए, यह सांख्यिकीविद् के साथ तय करें; सॉफ़्टवेयर की डिफ़ॉल्ट सेटिंग को समापन बिंदु की इच्छित नैदानिक व्याख्या तय न करने दें।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक अध्ययन में किसी खास जटिलता के होने तक के समय की निगरानी की जाती है, जबकि एक अन्य घटना ऐसी स्थिति पैदा करती है जिसमें वह जटिलता आगे हो ही नहीं सकती। टीम घटना के अलग प्रकार दर्ज करती है। वह प्रतिस्पर्धी घटना को अनुवर्ती संपर्क छूटना कहने के बजाय नैदानिक उद्देश्य से मेल खाने वाले तरीके का औचित्य स्थापित करती है।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

  • घटना के प्रकार के नियम, कालक्रम और परस्पर अपवर्जी वर्गीकरण स्पष्ट करें।
  • तुलना किए जा रहे प्रत्येक उपचार समूह के लिए प्रतिस्पर्धी घटनाओं की आवृत्तियाँ अलग प्रस्तुत करें।
  • समझाएँ कि चुना गया सारांश संभावना, दर या किसी अन्य माप का वर्णन करता है।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकृति के लिए उदाहरण घटना-इतिहासों का वर्गीकरण और विश्लेषण में उनका योगदान दोहराया जा सकना चाहिए। विधि की मान्यताओं और वैकल्पिक वैज्ञानिक प्रश्नों पर स्पष्ट चर्चा करें। अलग विधियों के परिणामों की तुलना ऐसे नहीं करनी चाहिए जैसे वे एक ही लक्ष्य का अनुमान लगाते हों; प्रतिस्पर्धी घटनाओं में उपचार संबंधी अंतर मुख्य व्याख्या का हिस्सा होने चाहिए, केवल तकनीकी पादटिप्पणी का नहीं।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या प्रतिस्पर्धी घटना अनुपलब्ध डेटा के समान है?
नहीं। घटना स्वयं ज्ञात होती है और वैज्ञानिक प्रश्न को बदल देती है।
क्या कोई एक विधि सार्वभौमिक रूप से सही है?
विधि का चयन विशेषज्ञ आकलन के साथ लक्षित माप और नैदानिक उद्देश्य पर निर्भर करता है।

स्रोत

  1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
  2. EMA — ICH E8 नैदानिक अध्ययन डिज़ाइन